生物试剂关键质控要点(针对性避坑)

生物试剂关键质控要点(针对性避坑)

生物试剂是生命科学研究、医药生产、临床诊断等领域的基石，具有活性敏感、纯度要求高、污染控制严的核心特点，其选型、质控、储存等环节直接决定实验或生产的可靠性。

不同类型生物试剂的质控重点不同，尤其需关注细胞培养类试剂的污染控制和活性指标，具体核心阈值如下：

1、细胞培养类试剂（重点关注无菌与活性）

无菌性：无菌检测阴性(无细菌 / 真菌)、支原体阴性、内毒素≤5 EU/mL(制药用≤2 EU/mL);

活性指标：血清总蛋白 30 - 50 mg/mL，胰酶消化贴壁细胞时间 2 - 5 分钟，生长因子 EC₅₀<10 ng/mL;

稳定性：含血清培养液 - 20℃冻存保质期 6 - 12 个月，反复冻融不超过 3 次。

2、分子生物学类试剂（重点关注纯度与无污染）

酶类：纯度≥95%(SDS - PAGE 无杂带)，Taq 酶活性≥5 U/μL，无 RNase/DNase 污染;

核酸类：引物纯度≥95%(HPLC 纯化)，质粒 DNA OD260/OD280=1.8 - 2.0.无基因组 DNA 污染。

3、蛋白与免疫类试剂（重点关注特异性与效价）

抗体：ELISA 效价≥1:10000.WB 实验条带清晰无杂带，无交叉反应;

重组蛋白：纯度≥90%，生物活性损失≤20%(4℃存放 1 个月)。