生物试剂的有效期是如何确定的?

生物试剂的有效期是如何确定的?

生物试剂的有效期是通过 “稳定性实验数据 + 风险评估” 确定的，核心是保证有效期内关键指标(如活性、纯度)符合质量标准。

1、核心确定逻辑

以稳定性实验数据为核心依据，通过长期监测试剂在规定储存条件下的指标变化。

设定指标底线(通常活性保留≥80%、纯度无显著下降)，有效期为 “初始状态到指标触及底线的时间”。

结合生产工艺一致性、包装防护能力，预留安全缓冲期，避免实际使用中因轻微环境波动导致失效。

2、关键实验支撑

实时稳定性实验：按规定储存条件(如 - 20℃、4℃)存放试剂，定期(如 1、3、6、12、24 个月)检测活性、纯度等指标，绘制衰减曲线。

加速稳定性实验：通过提高温度、增加湿度等极端条件加速试剂老化，快速预测长期稳定性趋势，缩短初步有效期评估周期。

批次一致性验证：至少选取 3 个不同生产批次的试剂同步开展稳定性实验，确保有效期适用于所有合格批次。

3、确定流程

收集稳定性实验数据，确定指标衰减至底线的实际时间。

扣除 10%-20% 的安全缓冲期，避免运输、使用中的轻微影响导致指标提前不达标。

结合行业规范和监管要求(如 NMPA、ISO 标准)，最终确定标注的有效期。

对特殊试剂(如荧光标记试剂、细胞类试剂)，需额外考虑运输和使用中的暴露因素，适当缩短有效期。