如何确保生物试剂的质量符合标准?

如何确保生物试剂的质量符合标准?

确保生物试剂质量符合标准，需从生产、储存、运输、使用全流程把控，核心是落实标准化管理和全链条验证。

生产环节：源头把控质量

原料筛选：选用合格供应商的原材料，需提供原料质量检测报告(CoA)，验证纯度、活性等关键指标。

工艺标准化：严格遵循 ISO 13485 等体系要求，固化提取、纯化、制剂等生产步骤，避免人为操作偏差。

过程质检：在生产关键节点设置检测点，如中间产物的纯度检测、活性初筛，及时剔除不合格批次。

成品全项检测：按质量标准完成纯度、活性、稳定性、微生物污染等全项目检测，合格后方可出厂。

储运环节：维持试剂稳定性

规范储存条件：按试剂说明书要求控制温度(如 - 80℃、-20℃、4℃)、湿度和避光环境，避免反复冻融。

专业运输保障：使用冷链运输设备，实时监控温度，缩短运输时间，防止试剂在途失效。

包装防护：采用防泄漏、抗冲击包装，避免运输过程中试剂污染或性质改变。

入库与使用环节：终端验证与管控

入库验收：核对试剂批号、有效期、CoA 报告，抽样复检关键指标(如活性、纯度)，不合格品禁止入库。

规范使用操作：严格遵循试剂说明书的使用流程，控制反应条件(如温度、pH 值)，避免操作不当影响性能。

实验室质控：定期用标准品、质控品校准实验体系，同步检测试剂性能，确保实验结果可靠。

全链条管理：建立追溯与保障体系

追溯系统：为每批试剂建立唯一批号，记录原料来源、生产过程、检测结果、运输轨迹，便于问题追溯。

供应商管理：定期评估供应商资质，开展现场审核，淘汰质量不稳定的供应商。

定期复核：对库存试剂定期抽检，验证稳定性，临近有效期的试剂优先使用或及时淘汰。