生物试剂的质量控制标准有哪些?

生物试剂的质量控制标准有哪些?

这个问题很关键，生物试剂的质量控制标准核心围绕纯度、活性、稳定性、安全性等核心指标，不同类型试剂会有细分要求。

1、核心通用标准

纯度指标：需控制杂质含量，如蛋白质试剂的 SDS-PAGE 纯度通常≥95%，核酸试剂需去除蛋白酶、核酸酶等污染。

活性验证：通过特异性实验检测功能，如酶试剂测催化活性(U/mg)，抗体试剂测抗原结合能力(ELISA 效价)。

稳定性要求：明确储存条件(如 - 20℃、4℃)，通过加速实验验证有效期内的活性衰减不超过限定值。

安全性控制：检测细菌、真菌等微生物污染，无致病因子，有毒试剂需明确危害等级及防护要求。

2、不同类型试剂专项标准

核酸类试剂：控制 OD260/OD280 比值(DNA 约 1.8.RNA 约 2.0)，无基因组 DNA 污染，扩增效率达标。

抗体类试剂：特异性验证(无交叉反应)，批间差≤10%，荧光标记抗体的荧光强度稳定。

诊断试剂：符合国家医疗器械标准(如 NMPA 注册要求)，灵敏度、特异性需通过临床样本验证。

细胞类试剂：活细胞率≥90%，无支原体污染，细胞表型符合设定标准。

3、质量体系要求

生产企业需遵循 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，试剂需附带质量检测报告(CoA)，明确批号、检测项目及结果。